Ainex passe l'examen de certification CE pour son logiciel d'endoscopie ENAD

Ainex Corporation a passé l'examen de certification CE européenne pour son logiciel d'IA d'endoscopie digestive et colorectale, rapporte it.donga.com. La préparation de cet examen a demandé environ un an.

La gamme ENAD de la société comprend quatre produits : CAD-G, CAD-Gx, CADe et CADx. Cette étape de certification intervient après une adoption hospitalière à Singapour, où le National University Hospital a sélectionné le produit d'Ainex après avoir testé des logiciels d'IA d'endoscopie du monde entier.

Sur les quelque 15 grands hôpitaux de Singapour, l'adoption a été confirmée auprès de 12 d'entre eux, et 6 ont déjà signé leur contrat et utilisent le produit. Ainex a par ailleurs obtenu des autorisations réglementaires dans 7 pays, dont la Thaïlande, Singapour et la Malaisie.

Une progression réglementaire et clinique

En 2023, l'IA de détection d'ENAD a reçu une approbation de grade 2 ; l'IA d'aide au diagnostic a obtenu une approbation de grade 3 en 2025. La même année, ENAD CADx a été désigné dispositif médical innovant et a passé l'évaluation intégrée. À partir de janvier 2026, des demandes temporaires non remboursées sont devenues possibles au titre des technologies médicales innovantes, et depuis le 1er septembre, le produit est inscrit à la rubrique « frais d'analyse et d'utilisation de l'IA (non remboursés) » selon un avis du ministère de la Santé et des Affaires sociales.

En 2024, ENAD, puis en 2026 ENAD CADx, ont été désignés produits innovants du Service public des achats. En septembre 2026, Ainex comptait environ 30 salariés, contre environ 10 en 2024. Le nombre d'établissements médicaux adoptants en Corée s'élève à environ 200, et les pays sous licence à l'étranger sont passés de zéro en 2023 à sept en 2026, toujours selon it.donga.com.