アインエクス、内視鏡AI「ENAD」が欧州CE認証審査を通過
韓国のAinexが消化器・大腸内視鏡AIソフトのCE認証審査を通過。シンガポール国立大学病院での採用に続く動きで、約1年の準備期間を経て取得した。
Ainex Corporationは、消化器・大腸内視鏡向けAIソフトウェア「ENAD」について、欧州のCE認証審査を通過した。同社が明らかにした。it.donga.comが報じた。認証取得に向けた準備には約1年を要したという。
ENADの製品ラインは「CAD-G」「CAD-Gx」「CADe」「CADx」の4製品で構成される。今回のCE認証審査通過により、欧州市場での展開に向けた規制上の要件を一段と整えたことになる。
シンガポールでは、国立大学病院（National University Hospital）が世界中の内視鏡AI製品を比較検討した上でAinexの製品を選定した。同国では主要約15病院のうち12病院で採用が確定し、6病院が契約を完了してすでに稼働している。
Ainexはタイ、シンガポール、マレーシアを含む7カ国で規制当局の承認を取得している。海外ライセンス取得国は2023年のゼロから2026年には7カ国に増えた。国内の導入医療機関数は現在約200に達している。
国内での承認・制度対応の経緯
ENADの検出AIは2023年に区分2の承認を、診断支援AIは2025年に区分3の承認をそれぞれ取得した。2025年にはENAD CADxが革新的医療機器に指定され、統合審査を通過。2026年1月からは革新的医療技術に基づく暫定的な非償還請求が可能となり、9月1日からは厚生労働省の告示により「AI分析・活用料（非償還）」の項目に掲載された。2024年にはENAD、2026年にはENAD CADxがそれぞれ調達庁の革新製品に指定されている。2026年9月時点で、Ainexは国際学術論文9本を含む計22件の研究成果を発表している。2025年後半には欧州UEG Weekで初めて製品を展示し、2026年前半にはイタリアの学術会議に参加した。梨花女子大学木洞病院と高麗大学安岩病院で998人を対象に実施された前向き多施設無作為化比較試験では、腺腫検出率が対照群36.1%に対しAI支援群52.3%だった。従業員数は2026年9月時点で約30人となり、2024年の約10人から約3倍に増えている。
よくある質問
ENADのCE認証審査通過にはどのくらいの期間がかかりましたか？
Ainex Corporationによると、CE認証審査に向けた準備には約1年を要した。
ENADの製品ラインにはどのようなものがありますか？
CAD-G、CAD-Gx、CADe、CADxの4製品で構成されている。
シンガポールでの導入状況はどうなっていますか？
国立大学病院が世界中の内視鏡AI製品を比較検討した上で採用を決定。主要約15病院のうち12病院で採用が確定し、6病院が契約を完了してすでに稼働している。