Ainex内窥镜AI软件ENAD通过欧洲CE认证

Ainex Corporation已通过其胃肠道及结直肠内窥镜人工智能软件的欧洲CE认证审查。据it.donga.com报道，此次CE认证审查的准备工作耗时约一年。

ENAD产品线包含四款产品：CAD-G、CAD-Gx、CADe和CADx。该认证的通过意味着Ainex的内窥镜AI软件已满足欧洲市场的监管要求。

在新加坡，国立大学医院在对全球内窥镜AI产品进行测试后选择了Ainex的产品。新加坡约15家主要医院中，已有12家确认采用，其中6家已完成合同并投入运行。

Ainex目前已获得包括泰国、新加坡和马来西亚在内的7个国家的监管批准。

此前的监管进展

2023年，ENAD的检测AI获得2级批准；2025年，诊断支持AI获得3级批准。2025年，ENAD CADx被指定为创新医疗器械并通过综合审查。2024年ENAD、2026年ENAD CADx分别被指定为调达厅创新产品。据保健福祉部公告，自2026年1月起，根据创新医疗技术可进行临时非报销申报，并于9月1日起列入“AI分析利用费（非报销）”项目。

截至2026年9月，Ainex已发表9篇国际期刊论文，研究成果总计22项。由梨花女子大学木洞医院和高丽大学安岩医院开展的一项998名患者参与的前瞻性多中心随机对照试验显示，对照组腺瘤检出率为36.1%，AI辅助组为52.3%。2025年下半年，Ainex首次在欧洲UEG Week上展示产品，并于2026年上半年参加了意大利学术会议。目前国内采用该技术的医疗机构约有200家，海外许可国家从2023年的零个增加到2026年的7个。截至2026年9月，员工人数约30人，较2024年的约10人增长了约三倍。