아이넥스, 내시경 AI 'ENAD' 유럽 CE 인증 심사 통과

아이넥스(Ainex Corporation)가 위·대장 내시경 AI 소프트웨어 ENAD로 유럽 CE 인증 심사를 통과했다고 it.donga.com이 보도했다. CE 인증 심사 준비에는 약 1년이 걸렸다.

ENAD 제품군은 CAD-G, CAD-Gx, CADe, CADx 등 4개 제품으로 구성된다. 싱가포르 국립대학병원(National University Hospital)은 전 세계 내시경 AI 제품을 테스트한 끝에 아이넥스 제품을 선택했다.

싱가포르 내 주요 병원 약 15곳 가운데 12곳에서 도입이 확정됐고, 이 중 6곳은 계약을 마치고 제품을 운영 중이다. 아이넥스는 태국, 싱가포르, 말레이시아를 포함한 7개국에서 규제 승인을 받았다.

국내외 확장 배경

아이넥스는 2023년 ENAD 탐지 AI로 2등급 승인을, 2025년에는 진단 지원 AI로 3등급 승인을 받았다. 2025년에는 ENAD CADx가 혁신의료기기로 지정돼 통합 심사를 통과했고, 2026년 1월부터 혁신의료기술에 따른 임시 비급여 청구가 가능해졌으며 9월 1일부터는 보건복지부 고시에 따라 'AI 분석 및 활용료(비급여)' 항목으로 등재됐다.

국내 도입 의료기관은 현재 약 200곳이며, 해외 허가 국가는 2023년 0개국에서 2026년 7개국으로 늘었다. 2026년 9월 기준 직원 수는 약 30명으로 2024년 약 10명에서 약 3배 증가했다.