Autus : la FDA approuve une valve cardiaque ajustable pour enfants
La FDA approuve l'Autus Size-Adjustable Valve, première valve cardiaque pouvant être dilatée après implantation pour suivre la croissance de l'enfant.
La FDA a approuvé l'Autus Size-Adjustable Valve, présentée comme la première valve cardiaque pouvant être dilatée après l'intervention afin de suivre la croissance des enfants. Il s'agit d'une valve pulmonaire artificielle destinée aux patients pédiatriques.
Le dispositif peut être implanté avec un diamètre de 13 millimètres, puis dilaté jusqu'à 22 millimètres au moyen d'un cathéter à ballonnet. Cette conception vise à limiter le recours à de nouvelles opérations à mesure que l'enfant grandit.
Selon les données de suivi à un an recueillies dans le cadre du suivi post-autorisation de la FDA, la valve semble mieux résister dans le temps que d'autres modèles. Autus revendique également une première : l'usage d'un matériau polymère pour ses feuillets, là où les implants classiques utilisent des feuillets synthétiques issus de matériaux d'origine animale, qui ont tendance à durcir et à se dégrader plus vite chez l'enfant.
Un enjeu pédiatrique
Environ 400 000 enfants naissent chaque année aux États-Unis avec une forme de cardiopathie congénitale, selon une étude publiée dans la National Library of Medicine. Près de 30 % de ces cas touchent les valves.
La sténose et l'atrésie pulmonaires concernent à elles deux environ 4 200 naissances par an aux États-Unis, selon le CDC. Les valves pulmonaires artificielles sont implantables depuis longtemps, mais elles imposent généralement une série d'opérations pour être remplacées par des modèles plus grands au fil de la croissance, rappelle Engadget.
En bref
Qu'est-ce que l'Autus Size-Adjustable Valve ?
C'est une valve pulmonaire artificielle pour patients pédiatriques, approuvée par la FDA. Elle peut être implantée à 13 millimètres de diamètre et dilatée jusqu'à 22 millimètres avec un cathéter à ballonnet.
Quelle est la particularité de cette valve ?
Elle peut être dilatée après l'intervention pour suivre la croissance de l'enfant. C'est aussi la première valve à utiliser un matériau polymère pour ses feuillets.
Que montrent les données de suivi ?
Les données de suivi à un an de la FDA suggèrent que la valve résiste mieux dans le temps que d'autres modèles.