FDA批准首款可术后扩大的儿童心脏瓣膜

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Autus可调尺寸瓣膜（Autus Size-Adjustable Valve），这是首款可在手术后扩大的心脏瓣膜，能够随着儿童的成长而增大。据engadget.com报道，该产品是一种人工肺动脉瓣，专为儿科患者设计。

该瓣膜植入时的直径最小为13毫米，可通过球囊导管扩大至22毫米。它也是首款可调节的心脏瓣膜，并且首次采用聚合物材料制作瓣叶。

FDA为期一年的随访数据显示，与其他型号相比，该瓣膜在长期使用中的表现更好。

长期存在的难题

人工肺动脉瓣早已可以植入，但通常需要一系列手术，随着儿童长大更换更大的瓣膜。植入物通常使用由动物材料制成的合成瓣叶，这类材料在儿童体内往往硬化得更快、降解得更早。

据美国国家医学图书馆发表的一项研究，美国每年约有40万名新生儿患有某种形式的先天性心脏病。其中约30%的病例影响瓣膜。根据美国疾病控制与预防中心的数据，肺动脉瓣狭窄和闭锁每年合计影响美国约4200名新生儿。