FDA、成長に合わせ拡張可能な心臓弁を承認
FDAが小児向け人工肺動脈弁「Autus Size-Adjustable Valve」を承認。手術後にバルーンで拡張でき、成長に合わせてサイズを調整できる初の心臓弁。
FDAは、手術後に拡張して子どもの成長に合わせられる初の心臓弁「Autus Size-Adjustable Valve」を承認した。小児患者向けに設計された人工肺動脈弁で、Engadgetが伝えた。
この弁は直径13ミリメートルという小さなサイズで留置でき、バルーンカテーテルを使って最大22ミリメートルまで拡張できる。サイズを調整できる心臓弁は初めてで、弁尖に高分子材料を用いた点も初めてとなる。
FDAの1年後の追跡データでは、この弁が他のモデルよりも長期にわたって耐久性を保つ可能性が示唆されている。
従来の課題
米国では毎年約40万人の子どもが何らかの先天性心疾患を持って生まれると、National Library of Medicineに掲載された研究は示している。先天性心疾患のうち約30パーセントが弁に影響を及ぼす。
CDCによると、肺動脈弁狭窄症と肺動脈弁閉鎖症を合わせて、米国では毎年約4,200人の赤ちゃんが発症している。人工肺動脈弁は以前から留置可能だったが、子どもが成長するにつれてより大きなものに交換する一連の手術が必要となるのが一般的だった。また、移植片は動物由来の材料で作られた合成弁尖を使うことが多く、子どもでは硬化や劣化が早い傾向があった。
よくある質問
Autus Size-Adjustable Valveとは何ですか？
FDAが承認した、手術後に拡張できる初の心臓弁です。小児患者向けの人工肺動脈弁で、直径13ミリメートルで留置でき、バルーンカテーテルで最大22ミリメートルまで拡張できます。
従来の人工肺動脈弁と何が違うのですか？
従来の弁は子どもが成長するたびに大きなものへ交換する手術が必要でしたが、この弁は手術後に拡張して成長に合わせられます。弁尖に高分子材料を使った初の例でもあります。
FDAの追跡データでは何が分かりましたか？
1年後の追跡データで、この弁が他のモデルよりも長期にわたって耐久性を保つ可能性が示唆されています。